Viele Kunden haben ein gemeinsames Missverständnis:Sie glauben, dass Sendungen über Hongkong in die USA mit niedrigeren Zollinspektionsraten ausgesetzt sind als diejenigen, die direkt vom chinesischen Festland versandt werden.
Diese Frage taucht wiederholt auf. Es ist daher wichtig zu klären: Wenn Sie ein Unternehmen in Hongkong registrieren, kann es unnötig sind, dass die Sendungen über Hongkong steuerliche Leistungen für grenzüberschreitendes Branding anbieten können, um die Sendungen über Hongkong auszuweichen. Unabhängig davon, ob Waren aus dem chinesischen Festland oder Hongkong stammen, gilt die Prüfung der FDA gleichermaßen.
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Vor kurzem wurden zwei Sendungen automatisch von der US -amerikanischen FDA festgenommen: eine Charge getrocknete Birnen aus Hongkong und eine andere Tintenfisch aus Zhoushan, Zhejiang.
Im Folgenden werde ich die Kernregulierungslogik der FDA und die jüngsten Durchsetzungstrends aufschlüsseln, um uns zu helfen, Exporteure zu vermeiden, Fallstricke zu vermeiden:
I. Produktkategorien mit hohem Risiko für die automatische Haft von FDA (DWPE) und gemeinsame Ursachen
Basierend auf den neuesten Warndaten von 2025 sehen die folgenden Produkte einen deutlichen Anstieg der Haftraten fest:
1. Lebensmittelprodukte (über 85% der Haftstrafe)
1.Getrocknete Früchte und Konserven(Longan -Pulpa, getrocknete Birnen, Süßkartoffelchips): Inhaftiert aufgrund von übermäßigem Schwefeldioxid oder illegaler Verwendung von Cyclaminsäure (Natriumcyclamat).
2.Wasserprodukte und verarbeitete Meeresfrüchte(Graskarpfen, Tintenfisch, Abalone in Dosen): Inhaftiert für Kennzeichnungsfehler (z. B. fehlende Allergenerklärungen oder englische Text) oder Prozesssteuerungsfehler (z. B. minderwertige Sterilisation).
3.Säfte/Getränke: Inhaftiert für illegale Süßstoffe, Pestizidreste oder ungenaue Zutatenkennzeichnung.
2. Medizinprodukte
Häufige Haft verursacht: Versäumnis, die FDA -Registrierung (fehlende 510 (k) Anzahl fehlend), Bezeichnungen ohne englischen Text oder "Herstellung durch" Aussagen oder unbegründete therapeutische Ansprüche (z. B. Marketing Beauty -Geräte als "medizinische Geräte").
3. Prioritäten der Emerging Enforcement (2025)
•Übermäßiges Schwefeldioxid: Haftung von asiatischen getrockneten Früchten um 40% im Jahresvergleich.
•Systematische Kennzeichnungsfehler: Zum Beispiel wurden chinesische Graskarpfen aufgrund fehlender englischer Anweisungen inhaftiert.
•Deckkraft der Lieferkette: Zhejiang Zhoushan Seafood Companies, die in der "Roten Liste" (Import -Alarm) für mutmaßliche Verfälschung aufgeführt sind.
Ii. Kernkonformitätsstrategien zur Vermeidung automatischer Haft
1. Vorbeugende Maßnahmen: Übereinstimmung der Einhaltung der FDA -Regulierungslogik
1.
FDA -Registrierung:
• Lebensmittelhersteller müssen eine FDA -Registrierungsnummer erhalten. Saure Lebensmittel (z. B. Konserven) erfordern zusätzliche FCE (Lebensmittelkontaktbenachrichtigung) und SID (Submission Identifier).
• Die medizinischen Geräte der Klasse II müssen 510 (k)/PMA (Genehmigung vor dem Market) ausfüllen und die Geräteauflistung aktualisieren.
2.
Etikettenkonformität(33% der Inhaftierung):
• Obligatorische Elemente: Englischer Produktname, Nettogewicht, Inhaltsstoffliste, Herstelleradresse (einschließlich "Herstellung von") und Allergenerklärungen (finden Sie in meinen vorherigen Notizen für Einzelheiten).
3.
Qualitätskontrolle:
• Nahrung: Für Additive wie Schwefeldioxid/Cyclamsäure liefern Sie ISO 17025 Labortestberichte pro Stapel.
• Medizinprodukte: Biokompatibilitätstests (ISO 10993), EMC -Strahlungsberichte (für elektronische Geräte).
2. Rückverfolgbarkeit der Lieferkette
1. Verwenden Sie Blockchain, um Rohstoffquellen zu dokumentieren (z. B. Pestizidrückstände für Longan Pulp Lieferanten).
2.Vorvertäuschende Logistikanbieter, die in Importbenachrichtigungen aufgeführt sind (ihre Verstöße gegen frühere Verstöße können assoziative Entspannungen auslösen).
III. Notfallreaktionsprozess für inhaftierte Produkte (pro Anleitung für FDA -Beauftragte)
Wenn Sie eine FDA erhaltenHaftbekanntmachungFolgen Sie diesem priorisierten Workflow:
Schritt 1: Handeln Sie innerhalb des 72-stündigen goldenen Fensters
Bestätigen Sie den Hafttyp:
•DWPE (Haft ohne körperliche Untersuchung): Gibt an, dass Ihr Unternehmen auf der roten Liste steht. Richten Sie Korrekturbeweise ein, um die Entfernung zu beantragen.
•Mit Prüfung: Mit der FDA -Probenahme zusammenarbeiten (Proben an akkreditierte Labors zum erneuten Testen senden; konsultieren Sie uns zur Unterstützung).
Schritt 2: Analyse der Ursachen und Beweise für Ursachen und Beweise
1.Fehlende FDA -Registrierung: Beschleunigen Sie die Registrierung (ich kann bei dringenden Einreichungen für Lebensmittel-/Klassen -I -Medizinprodukte behilflich sein) und Produktionsunterlagen bereitstellen, um die Einhaltung nachzuweisen.
2.Beschriftungsfehler: Nachdrucketiketten innerhalb von 72 Stunden nachdenken und nebeneinander Vergleiche zur Genehmigung einreichen.
3.Fehlgeschlagene Tests: Stellen Sie Retest-Berichte von Drittanbietern an + Prozessverbesserungspläne (z. B. Anpassung der Schwefelfasungsverfahren für konservierte Früchte).
Schritt 3: Schlüsselelemente einer formalen FDA -Antwort
Senden Sie ein Paket über die ESUBMITTER -Plattform, einschließlich:
• Korrekturnachweise (Testberichte, Kennzeichnung, Registrierungsnummern).
• Vorbeugungspläne (z. B. Berichte zur Lieferantenprüfung).
• Eine vom gesetzlichen Vertreter des Unternehmens unterzeichnete Konformitätserklärung (notariell).
Schritt 4: Rote Liste (Import -Alarm) Entfernung
Wenn Sie aufgeführt sind, müssen Sie:
• Senden Sie 5 Chargen mit konformen Testberichten.
• Bereiten Sie sich auf potenzielle FDA-Audits vor Ort vor (65% Passquote).
• Durchschnittliche Verarbeitungszeit: 2 Monate.
Iv. Die Essenz der FDA -Durchsetzung
Die FDA -Durchsetzung konzentriert sich aufRisikoprävention, keine Qualitätsinspektion. Die Haftstrafen basieren auf historischen Datenmodellen (z. B. hohe Verstoßraten für bestimmte Produktkategorien/Regionen), nicht auf einzelne Sendungen.
V. Praktische Rat von KDC
1.Monatliches Screening: Überprüfen Sie die FDA -Import -Warndatenbank (jeden Dienstag aktualisiert).
2.Vor-Export-Schecks: Verwenden Sie das FDA -Oasis -System, um die historischen Verstoßcodes Ihres Unternehmens zu überprüfen, bevor Sie in die USA exportieren
Bei der Aufrechterhaltung konformer Exporte in den USA geht es nicht nur darum, die FDA-Inspektionen zu befolgen. Für fallspezifische Strategien oder diagnostische Vorlagen für Unternehmenskonformitätsvorlagen können Sie gerne die Möglichkeit haben.
Professionelle Dienstleistungen für grenzüberschreitende Handel
Vertrauenswürdige Experten für die grenzüberschreitende Zusammenarbeit mit Industrieketten. Wir bieten:
• FDA/EU -Qualifikationsberatung für US -Exporte;
• EU/US Bio -Zertifizierung, Halal -Zertifizierung, koscher -Zertifizierung, US -amerikanische SQF -Fabrik -Audits, US -amerikanische FSVR -Lieferantenprogrammzertifizierung;
• CCPIT -Zertifikate, kostenlose Verkaufszertifikate, MSDS -Berichte, Luft-/Seeverkehrszertifikate, UN38.3 -Zertifizierungen.
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