Eine neue Herausforderung ist kurz vor dem 1. August für US -Exporteure für Medizinprodukte entstanden.
Benachrichtigung: Die US -amerikanische FDA -jährliche Registrierungsgebühr für medizinische Geräte wird von 9.280 TO11.423, Wirkung zum 1. Oktober 2025 (GJ2026) erhöht. Dies ist die größte Gebührserhöhung in der Geschichte.
Darüber hinaus wurden die Kriterien für Ausnahmen für kleine Unternehmen/reduzierte Gebühren veröffentlicht (siehe Bild unten) - Details zur Konsultation verfügbar.
Basierend auf den Exportdaten und Branchenberichten von 2025 umfassen die Exporte für chinesische Medizinprodukte in die USA in erster Linie niedrigwertige Verbrauchsmaterialien, Heimnutzungsgeräte und ausgewählte High-End-Geräte. Im Folgenden finden Sie eine kategory-kategorische Aufschlüsselung der exportierten Kernprodukte. Grenzübergreifende Händler, die an den Exporten für medizinische Geräte in den USA beteiligt sind, sollten sich im Voraus auf diese Trends vorbereiten:
I. Niedrigwerte Verbrauchsmaterialien und Dressings (traditionelle Stärke)
Spritzen, Nadeln und Katheter: Der Exportwert führt mit über 224 Millionen US -Dollar in den USA in Q 1 2025.. Steigende US -Zölle (jetzt 50%) haben jedoch die Kosten erheblich erhöht.
Medizinische Verbände (Gaze, Bandagen, Baumwollwanne): Jährliche Exporte insgesamt ~ 769 Millionen US -Dollar, die in Not- und chirurgischen Umgebungen weit verbreitet sind.
Medizinische Handschuhe (einschließlich Gummihandschuhe): Jährliche Exporte erreichen 442 Millionen US -Dollar. Die Zölle stiegen im Jahr 2024 auf 25% und können sich im Jahr 2026 weiter erhöhen.
Ii. Heimnutzungs- und Überwachungsgeräte (Kategorie schnell wachsender)
Sauerstoffkonzentratoren und Beatmungsgeräte: Vertreter von Yuwell Medical, die Exporte von Hausbeatmern wuchsen um über 15%. Notfallprodukte mit EU -Zertifizierungen haben den Umsatz der USA gesteigert.
Thermometer und Blutdruckmonitore: Stabile Nachfrage nach Hausüberwachungsgeräten (FDA -Klasse II), für die 510 (k) Freigabe erforderlich ist.
Massagegeräte (Nacken-/Schulter-/Augenmassager): Standard -Massagegeräte benötigen eine FCC -Zertifizierung. Diejenigen, die "Schmerzlinderung" beanspruchen, erfordern die Genehmigung der FDA -Klasse II.
III. High-End-Medizinprodukte (technologische Durchbrüche)
Endoskope: Der Exportwert stieg in q 1 2025, das sich als Sternprodukt entwickelt hat, hauptsächlich an die USA und die EU.
Medizinische Bildgebungsgeräte (Ultraschall, Monitore): Mindrays Monitore und CT -Scanner von United Imaging beschleunigen die globale Expansion. AI-unterstützte Diagnosemerkmale verbessern die Wettbewerbsfähigkeit.
Chirurgische Roboter: Microports laparoskopischer Roboter (TOUMAI) stellt die DA Vinci -Dominanz von Intuitive Chirurgical in Frage, die im Jahr 2025 auf 500 Installationen abzielt. Neurointerventionale Geräte gewinnen ebenfalls an Traktion.
Iv. Kategorien, die erheblich von Zöllen und Konformität betroffen sind
Tarifsensitive Produkte:
Beatmungskomponenten: Kombinierte Zölle erreichen jetzt 35%.
Orthopädische Implantate (Gelenke, Knochenschrauben): Die Produkte der Weigao Group sind ausgesetzt, aber 3D -Druckvorstände tragen dazu bei, die Exporte aufrechtzuerhalten.
Produkte mit hohem Verhalten:
Schönheitsgeräte (RF/Laser): Klassifiziert als FDA -Klasse II und erfordert 510 (k) Freigabe. Etiketten müssen "zum Verkauf nur an lizenzierte Ärzte" angeben.
Elektrische Impulstherapien (z. B. TENS -Geräte): Missering "therapeutische" Funktionen kann zu einer FDA -Inhaftierung führen.
Zusammenfassung & Trends
Kernkategorien: Niedrigwerte Verbrauchsmaterialien (Spritzen, Verbände) und Haushaltsgeräte (Beatmungsgeräte, Thermometer) bleiben die Exportstiftung, stehen jedoch mit doppelten Herausforderungen gegenüber: US-Zölle (einige über 50%) und FDA-Einhaltung.
Aufkommende Wachstumstreiber: High-End-Geräte wie Endoskope, AI-Bildgebung (Shukun Tech) und chirurgische Roboter (Tianzhihang) durchbrechen technische Barrieren und werden zu strukturellen Wachstumspflichten.
Unternehmensstrategien: Führende Unternehmen (Mindray, Microport) mildern die Zölle über Fusionen, Akquisitionen und lokale Produktion (z. B. Fabriken in Vietnam) und beschleunigen FDA -Zertifizierungen, um den Zugang zu Markt zu sichern.
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