Die CGMP-Zertifizierung der US-amerikanischen FDA (Current Good Good Manufacturing Practices) ist eine obligatorische Voraussetzung für pharmazeutische Produkte, um in den US-amerikanischen Markt einzutreten, mit einem strengen Genehmigungsprozess, der Inspektionen vor Ort umfasst. Recently, Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (hereinafter referred to as "Ruibo Suzhou"), a subsidiary of Jiuzhou Pharmaceutical, passed the FDA on-site inspection with an "NAI" (No Action Indicated) result, marking that some of its active pharmaceutical ingredients (APIs) now meet the qualifications for direct export to the United States. Unten finden Sie eine detaillierte Analyse:
I. Warum müssen Drogen, die in die US -Pass -CGMP -Zertifizierung exportiert werden?
1.
Rechtliche obligatorische Anforderung
Gemäß dem US -Bundeskodex (21 CFR -Teile 210 und 211) müssen alle Pharmazeutischen Produkte (einschließlich APIs), die in den US -Markt eintreten, die FDA -Genehmigung einholen, und ihre Herstellungsprozesse müssen streng den CGMP -Standards entsprechen. CGMP betont das dynamische Qualitätsmanagement und deckt den gesamten Produktionsprozess (z. B. Gerätevalidierung, Prozesskontrolle und Dokumentation) ab. Dies gewährleistet die Sicherheit, die Wirksamkeit und die konsistente Qualität von Arzneimitteln.
2.
Marktzugang und Verbrauchervertrauen
Die CGMP -Zertifizierung ist einer der strengsten globalen Standards für die pharmazeutische Fertigung. Durch die Erreichung dieser Zertifizierung zeigt, dass das Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens internationale Benchmarks erfüllt, das Vertrauen zwischen internationalen Kunden (insbesondere in regulierten Märkten wie Europa und den USA) und die Wettbewerbsfähigkeit bei der Sicherung von Bestellungen stärkt.
3.
Risikominderung
Unternehmen, die die CGMP -Zertifizierung nicht bestehen, können ihre Produkte von der FDA, ausgesetzt sind, Importverbote oder sogar rechtliche Streitigkeiten ausgesetzt sind. Beispielsweise könnten nicht validierte Herstellungsprozesse oder unvollständige Datensätze zu Inspektionsfehlern führen.
Ii. Wie funktioniert die CGMP -Zertifizierung? Ist eine FDA-Fabrikprüfung vor Ort erforderlich?
Der Zertifizierungsprozess besteht aus zwei Kernphasen, wobei eine FDA-Inspektion vor Ort obligatorisch ist:
Stufe 1: DMF -Einreichung (Voraussetzung)
1.
Senden einer DMF (Arzneimittelmasterdatei): API -Hersteller müssen der FDA einen Typ -II -DMF einreichen, in dem Daten zu Herstellungsprozessen, Qualitätskontrolle und Stabilitätstests für eine vertrauliche FDA -Überprüfung detailliert werden.
2.
Erhalten einer DMF -Nummer: Nach der vorläufigen Genehmigung der FDA wird eine Registrierungsnummer erteilt. Dies löst jedoch keine Inspektion vor Ort aus. Es dient nur als Dokumentanmeldung.
Stufe 2: FDA-Inspektion vor Ort (kritischer Schritt)
1.
Auslöserzustand: Die FDA initiiert eine Vor-Ort-Inspektion, wenn auf ein US-Endbenutzer (Formulierungshersteller) auf die DMF verweist, um eine ANDA (abgekürzte neue Arzneimittelanwendung) oder NDA (neue Arzneimittelanmeldung) einzureichen.
2.
Inspektionsinhalt:
•
Sechs Systemüberprüfung: Qualitätssystem, Materialmanagement, Produktionskontrolle, Laborbetrieb, Ausrüstung und Einrichtungen, Verpackung und Kennzeichnung.
•
Schlüsselüberprüfungselemente: Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung und Datenintegrität (z. B. Batch -Aufzeichnungen, Abweichungsuntersuchungen).
3.
Ergebnisbestimmung:
•
NAI (keine Handlung angegeben): keine Mängel; Genehmigung direkt erteilt (wie in Ruibo Suzhous Fall).
•
VAI (freiwillige Maßnahmen angegeben): Erforderliche Auflösungen, die den Marktzugang jedoch nicht beeinflussen.
•
OAI (offizielle Maßnahmen angegeben): schwere Mängel; potenzielle Exportbeschränkungen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass CGMP -ZertifizierungmussBegen Sie eine Fabrikprüfung vor Ort durch FDA-Beamte ein, und nur diejenigen, die an der Inspektion bestehen, können die endgültige Exportgenehmigung erhalten.
III. Produkte für den direkten Export von Ruibo Suzhou nach der Inspektion (siehe Abbildung unten)-Ein Muss für grenzüberschreitende pharmazeutische Verkäufer, die eine Privatkennzeichnung suchen.
Iv. Strategische Bedeutung der US -amerikanischen CGMP -Zertifizierung für Jiuzhou Pharmaceuticalical
1.
Globale Markterweiterung: Öffnet den Zugang zum US -Markt für bestehende Produkte und verbessert die Kollaborationsmöglichkeiten in anderen regulierten globalen Märkten (z. B. EU).
2.
Kapazitäts- und Bestellkonvertierung: Die CGMP-konforme Produktionskapazität von Ruibo Suzhou kann schnell High-End-API-Bestellungen annehmen. Zum Beispiel sind Entresto und Kisqali Blockbuster -Medikamente aus Novartis und anderen multinationalen Pharmaunternehmen mit einer stabilen Nachfrage.
3.
Verbesserte Branchenwettbewerbsfähigkeit: Ein "NAI Zero-Defect" -Ergebnis (ähnlich wie bei der gleichzeitigen Leistung von He Yuan Pharmaceutical) setzt ein Maßstab für das Qualitätsmanagement, das mehr internationale Kunden anzieht.
Abschluss: Die CGMP-Zertifizierung ist ein rechtlicher Schwellenwert für Drogenexporte in die USA, wobei die Kernanforderung eine Fabrik-Fabrik-Audit vor Ort vor Ort ist. Die erfolgreiche Inspektion von Ruibo Suzhou gewährt "Pässe" für drei Arten von APIs (einschließlich Abständes), um in die USA zu exportieren, und markiert einen kritischen Schritt in der Internationalisierungsstrategie von Jiuzhou Pharmaceutical. Die Aufrechterhaltung des CGMP -Systems (z. B. auf unangekündigte Audits) wird für die Konsolidierung des Markttreuers von entscheidender Bedeutung sein.
Fachleute kümmern sich um professionelle Angelegenheiten. Wir sind spezialisiert auf die grenzüberschreitende Zusammenarbeit mit der industriellen Kette, die Dienstleistungen wie die FDA/EU-Zertifizierungsberatung, die Bio-Zertifizierung (EU/US), die Halal-Zertifizierung für Halal Food, die koscher-Zertifizierung, die US-amerikanischen SQF-Einrichtungsprüfungen, FSVP-Lieferantenprogrammzertifizierung, CCPIT-Zertifizierung, kostenlose Verkaufszertifikate, MSDS, MSDS, MSDS, MSDS, Air/Sees-Transport-Zertifikationen, Air/Seer-Transport-Zertifikat, UN38.3- und MSDS, und mehr.
Vermeiden Sie Fallstricke, wenn Sie auf die US-amerikanische KDC, eine professionelle US-amerikanische FDA-Registrierungsagentur, expandieren.
