Das heutige Thema ist "sowohl verlockend als auch provokativ"-wirklich erinnert die FDA an eine Reihe von Süßigkeiten mit krebserzeugenden Zutaten in 8 Staaten. Hinter diesem Vorfall befindet sich eine massive Chance und Herausforderung für die inländischen chinesischen Gesundheitsergänzung Unternehmen, die die Expansion auf den US -Markt beobachten.
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I. Der FDA -Rückrufvorfall: ein Marktwarnsignal
Eine Nachrichtengeschichte erregte meine Aufmerksamkeit: Golden Crop Candy, importiert aus China von Blooming Import Inc. aus China, wurde zurückgerufen, um Säure Red 18 als Malbuchmittel zu enthält.
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Eine in den USA verkaufte Bonbons wurde aufgrund krebserregender Zutaten zurückgerufen
Diese Süßigkeit wurde als "goldene Farbe und süß im Aroma" beschrieben, hauptsächlich in asiatischen Lebensmittelgeschäften verkauft. Der Farbstoff wird hauptsächlich zum Färben von Leder, Kunststoffen, Holzmedikamenten und Kosmetika verwendet. In den USA wurde es aufgrund von Studien, die es mit ADHS und Krebs verbinden, verboten.
Noch peinlicher: Es wurde auch festgestellt, dass die Süßigkeiten blau 1 und rote 40 -Farbstoffe enthalten sind. Während sich diese beiden Farbstoffe auf der zugelassenen Additivliste der FDA befinden, wurden sie nicht auf dem Produktetikett aufgeführt.
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Die FDA gibt ausdrücklich an, dass einige Personen allergisch gegen Farbzusatze sind, daher müssen sie eindeutig auf Produkten gekennzeichnet sein.
Blooming Import Inc. erinnerte sich freiwillig an seine 10-Unzen-Golden Crop Candy mit betroffenen Produkten, die in 8 US-Bundesstaaten verkauft wurden: New York, Pennsylvania, Maryland, New Jersey, Massachusetts, Missouri, Delaware und Texas.
Die FDA klassifizierte diesen Rückruf als "Klasse II" und definiert ihn als "eine Situation, in der die Verwendung oder Exposition gegenüber einem Verstoßprodukt vorübergehende oder medizinisch reversible negative gesundheitliche Folgen verursachen kann".
Bricht das Sie in kaltem Schweiß aus?
Für Unternehmen, die Unternehmen für Gesundheitszusätze planen, den US-Markt zu betreten, ist diese Nachricht ein Weckruf:
Die FDA erzwingt extrem strenge Vorschriften für Lebensmittelzusatzstoffe.
Ii. Aktueller Stand des Marktes für Gesundheitszusetzungen der US -Gesundheitszusetzung: Massive Chancen inmitten strenger Regulierung
Laut Qyr (Hengzhou Bozhi) Statistiken und Prognosen erreichte der Umsatz mit globalem Gesundheitszuschlag bis 2030 mit 81,57 Milliarden Mrd.23, was eine zusammengesetzte jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 3,8% (2024–2030) entspricht.
Als einer der weltweit größten Märkte für die Gesundheitszusatz sehen die USA eine wachsende Nachfrage nach Gesundheitsprodukten.
Freunde, dies ist ein Markt, auf dem Krisen und Chancen koexistieren.
Der Candy -Rückruf in der FDA sagt uns:
Compliance ist der erste Schwellenwert für den Eintritt in den Markt für Gesundheitszentren und die Lebensader für die Aufrechterhaltung der Geschäftsentwicklung.
III. FDA -regulatorische Trends: Strengere Einhaltung von Anforderungen entsprechen Gestalt an
Die FDA veröffentlichte im Januar 2025 eine Reihe neuer Vorschriften, darunter Mandate für die Nährwertkennzeichnung vor dem Packung für die meisten Lebensmittel, die bereits Nutrition-Fakten-Etiketten tragen, um den Verbrauchern den Nahrungsmittelgehalt beim Surfen von Produkten schnell zu vergleichen.
Darüber hinaus aktualisierte die FDA die Richtlinien für die wichtigste Kennzeichnung der Lebensmittelallergene und betont, dass Lebensmitteletiketten wichtige Allergene deklarieren müssen, selbst wenn sie als Sub-Enterminder oder "zufällige Zusatzstoffe" vorhanden sind.
Diese regulatorischen Veränderungen stellen höhere Anforderungen an die Einhaltung von Gesundheitszusatzunternehmen auf, die planen, in den US -Markt einzusteigen.
Iv. So erstellen Sie ein meistverkauftes Gesundheitszuschlag: Eine vollständige Prozessanalyse von F & E bis Marketing
Lassen Sie uns basierend auf der obigen Marktanalyse den vollständigen Prozess der Schaffung eines meistverkauften Ernährungsmittels auf dem US-Markt aufschlüsseln:
1. Marktforschung und Positionierung
Kommunizieren Sie zunächst mit Partnern, um die Kategorie "Zielgesundheitsergänzung" oder das meistverkaufte Produkt zu klären, um zu emulieren.
Führen Sie eine vorläufige Marktanalyse durch, um den Wettbewerb in der Zielkategorie zu bewerten.
Erstellen Sie beispielsweise eine Liste der 30 meistverkauften Ergänzungsmittel in der relevanten Wirksamkeitskategorie von Amazon und analysieren Sie dann die Marktgröße, die Wettbewerbsintensität, die Chancen und die Alleinstellungszeitpunkte (USPS) jedes Produkts.
2. Produkt -F & E und Formeloptimierung
Der Erfolg eines Gesundheitszuschlags hängt von seiner tatsächlichen Wirksamkeit ab.
Überprüfen Sie die medizinischen klinischen Papiere aus den letzten drei Jahren im Bereich der Zielwirksamkeit, um Inhaltsstoffe zu identifizieren, die durch klinische Studien wirksam erwiesen wurden.
Entwickeln Sie eine formelle Formel mit einem professionellen Team (in der Regel, einschließlich älterer Ärzte, erfahrener Apotheker und F & E -Ingenieure, die sich auf Produktionsprozesse für Ergänzungsmittel spezialisiert haben).
Eine hervorragende Ergänzungsformel sollte "bemerkenswerte Auswirkungen innerhalb von 3 Tagen, konkrete Verbesserungen in 3 Wochen und signifikante therapeutische Ergebnisse in 3 Monaten" erzielen.
Darüber hinaus wurden Ansprüche für Gesundheitsansprüche und Strukturfunktionen entworfen, die den FDA-Anforderungen entsprechen, die jeweils durch eine Reihe entsprechender klinischer medizinischer Studien gestützt werden.
3. Compliance -Checks und Verpackungsdesign
Dieser Schritt muss sich streng an die FDA -Vorschriften einhalten, einschließlich Kennzeichnungsanforderungen, Offenlegung von Inhaltsstoffen und Einschränkungen der Gesundheitsansprüche.
Das Verpackungsdesign sollte die Einhaltung der FDA-Einhaltung der auffälligen Anziehungskraft, der USP-Kommunikation, der psychologischen "rutschigen Hang" -Pligger und der Wunschkreation in Einklang bringen.
4. Produktion und Qualitätskontrolle
Erstellen Sie ein strenger Qualitätskontrollsystem, das mit den aktuellen Good Manufacturing Practices (CGMP) der FDA ausgerichtet ist, um die Produktkonsistenz, Potenz und Reinheit zu gewährleisten.
Dies beinhaltet das Testen von Rohstoffen, fertigen Produkten und Speicherbedingungen. Aufrechterhaltung von Batch -Aufzeichnungen und Rückverfolgbarkeit; und Management von Personalausbildung und Hygieneprotokollen.
5. Auflistungs- und Marketingförderung
Listen Sie Produkte auf Plattformen wie Amazon, Tiktok und Temu auf. Richten Sie Amazon -Werbekampagnen mit gezielten Anzeigengruppen und Schlüsselwörtern ein.
Erstellen Sie Marketinginhalte wie positive Bewertungen, Video-Promotion-Skripte und Live-Streaming-Skripte.
V. Wichtige Fallstricke für Unternehmen für chinesische Gesundheitszusatzunternehmen, die sich auf den US -Markt ausdehnen
Trotz des großen Potenzials stehen Unternehmen im Inlandsgesundheitsergänzungsmittel beim Eintritt in den US -Markt erhebliche Risiken aus. Im Folgenden finden Sie wichtige "Fallstricke":
1. Compliance -Risiken im Rahmen der strengen FDA -Regulierung
Die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erzwingt eine strenge Aufsicht über die Ergänzungsmittel für Gesundheit.
Ergänzungsmittel dürfen Krankheitsansprüche verdienen, was bedeutet, dass sie bestimmte Krankheiten behandeln, heilen oder verhindern können.
Verstöße können zu schwerwiegenden Folgen führen, einschließlich Produktrückrufe, Warnbriefen oder anderen Durchsetzungsmaßnahmen.
Denken Sie daran: Im Rahmen des Gesetzes über Gesundheits- und Bildungsgesetze für Ernährung (DSHEA) verfügt die FDA nicht befugt, Ergänzungsmittel zu genehmigen, bevor sie in den Markt eintreten.
Dies bedeutet, dass Hersteller die volle Verantwortung für die Gewährleistung der Produktsicherheit und der Einhaltung von Kennzeichnungen tragen.
2. Versteckte Risiken von nicht übereinstimmenden Zutaten und Etiketten
Wie aus dem Rückruf von Golden Crop Candy zu sehen ist, sind nicht bekannt gegebene Zutaten-selbst bei Genehmigung durch den FDA-CAN-Abzug zurückgerufen.
In ähnlicher Weise müssen die Hersteller bei Nahrungsergänzungsmitteln alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der FDA melden.
3. Compliance -Risiken bei Marketingansprüchen
In den USA können Nahrungsergänzungsmittel nur "Strukturfunktion" behauptet, dass sich die Erschreibung des Produkts auf die Struktur oder Funktion des Körpers auswirkt, und diese Behauptungen müssen durch wissenschaftliche Beweise gestützt werden.
4.. Nicht konforme Produktionsanlagen mit GMP-Standards
Die FDA schreibt gute Herstellungspraktiken (CGMP) für Nahrungsergänzungsmittel vor, um die Produktqualität, -konsistenz und die Sicherheit zu gewährleisten.
Unternehmen müssen CGMPs implementieren, um Kontaminationen, Missbläschen oder minderwertige Produkte zu vermeiden.
Produktionsanlagen, die die GMP -Standards nicht erfüllen können, können ihre Produkte auf dem US -amerikanischen Markt ablehnen.
Da die Nachfrage der Verbraucher nach Gesundheit und Wellnessprodukten wächst, verbunden mit sich entwickelnden FDA -Vorschriften, müssen die Exporteure für die chinesische Gesundheitsergänzung mit größerer Vorsicht und Professionalität den US -Markt angehen.
Unternehmen, die qualitativ hochwertige, differenzierte Produkte, die mit effektiven Marktstrategien gepaart sind, schaffen können, werden Chancen in diesem dynamischen Markt nutzen.
