Toxikologische Studien
1. Akute Toxizitätstests: Dies sind die ersten Schritte zur Beurteilung der Sicherheit von Inhaltsstoffen. Versuchstieren (z. B. Ratten und Mäusen) wird auf einmal eine hohe Dosis des Gesundheitsproduktinhaltsstoffs verabreicht und ihre Reaktionen innerhalb eines kurzen Zeitraums (normalerweise innerhalb von 14 Tagen) werden beobachtet, einschließlich Verhaltensänderungen, Vergiftungssymptomen und Tod. Beispielsweise werden unterschiedliche Dosen des Gesundheitsproduktbestandteils gelöst und Versuchstieren intragastrisch verabreicht, und die mittlere tödliche Dosis (LD50), also die Dosis, die zum Tod von 50 % der Versuchstiere führen kann, wird aufgezeichnet. Wenn der LD50-Wert niedrig ist, weist dies darauf hin, dass der Inhaltsstoff giftiger ist; Ist der Wert hingegen hoch, deutet dies zunächst darauf hin, dass der Inhaltsstoff im Hinblick auf akute Toxizität relativ sicher ist.
2. Tests auf chronische Toxizität: Tests auf chronische Toxizität haben einen relativ langen Zyklus, der normalerweise mehrere Monate oder sogar Jahre dauert. Versuchstiere nehmen über einen längeren Zeitraum kontinuierlich niedrige Dosen des Gesundheitsproduktinhaltsstoffs auf, um die Situation des Menschen zu simulieren, der Gesundheitsprodukte über einen längeren Zeitraum einnimmt. Während des Testprozesses werden Veränderungen der physiologischen Indikatoren der Tiere beobachtet, wie z. B. Körpergewicht, biochemische Blutindikatoren (Leberfunktion, Nierenfunktion usw.) und histopathologische Veränderungen (Schnittuntersuchungen von Organen wie Leber, Nieren usw.). Herz). Beispielsweise können bestimmte Pflanzenextrakte bei Tieren nach langfristiger Einnahme niedriger Dosen Leberschäden verursachen, und diese potenzielle Gefahr kann durch Tests zur chronischen Toxizität festgestellt werden.
3. Genotoxizitätstests: Diese Art von Tests werden hauptsächlich verwendet, um festzustellen, ob Inhaltsstoffe von Gesundheitsprodukten das genetische Material (DNA) schädigen und zu Genmutationen oder Chromosomenaberrationen führen können. Zu den häufig verwendeten Methoden gehören der Ames-Test, der Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Test und der Chromosomenaberrationstest. Der Ames-Test verwendet Bakterien, um die Mutagenität von Inhaltsstoffen zu erkennen. Wenn die Anzahl revertanter Mutationen in Bakterien zunimmt, deutet dies darauf hin, dass der Inhaltsstoff möglicherweise genotoxisch ist. Der Mikronukleus-Test im Knochenmark der Maus beurteilt die Schädigung von Chromosomen durch Beobachtung der Mikronukleusrate in Knochenmarkszellen der Maus. Bei einem Anstieg der Mikronukleusrate kann das Risiko einer Genotoxizität bestehen.
Klinische Studien am Menschen
1. Überwachung von Sicherheitsindikatoren: In klinischen Studien am Menschen werden Freiwillige zunächst streng untersucht, um Faktoren auszuschließen, die die Testergebnisse beeinflussen könnten. Nachdem Freiwillige die Inhaltsstoffe des Gesundheitsprodukts eingenommen haben, werden eine Reihe von Sicherheitsindikatoren genau überwacht, wie z. B. Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz usw.), hämatologische Indikatoren (Blutroutine, Gerinnungsfunktion usw.) und biochemische Indikatoren Indikatoren (Blutzucker, Blutfette, Leber- und Nierenfunktionen usw.) und Urinindikatoren (Urinprotein, Urinzucker usw.). Wenn beispielsweise ein neuer Inhaltsstoff eines Gesundheitsprodukts zur Gewichtsreduktion untersucht wird, überprüfen Forscher regelmäßig die Leberfunktion von Freiwilligen, da einige Inhaltsstoffe zur Gewichtsreduktion die Leber belasten können.
2. Beobachtung von Nebenwirkungen: Alle Nebenwirkungen, die während des Einnahmevorgangs durch Freiwillige auftreten, werden detailliert aufgezeichnet, einschließlich Symptome, Zeitpunkt des Auftretens, Schweregrad, Dauer und ob ein medizinischer Eingriff erforderlich ist. Zu den Nebenwirkungen können leichte Magen-Darm-Beschwerden (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), allergische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden) oder Symptome in anderen Systemen (wie Kopfschmerzen, Schwindel usw.) gehören. Beispielsweise können einige Gesundheitsprodukte, die hohe Dosen Vitamin A enthalten, beim Menschen Symptome wie Schwindel und Übelkeit hervorrufen, und diese Nebenwirkungen und Merkmale können durch klinische Studien ermittelt werden.
3. Pharmakokinetische Studien (im Zusammenhang mit der Sicherheit): Die Pharmakokinetik untersucht hauptsächlich die Absorptions-, Verteilungs-, Stoffwechsel- und Ausscheidungsprozesse (ADME) von Inhaltsstoffen von Gesundheitsprodukten im menschlichen Körper. Das Verständnis der pharmakokinetischen Eigenschaften von Inhaltsstoffen hilft bei der Beurteilung ihrer Anreicherung im Körper und potenzieller Toxizitätsrisiken. Wenn beispielsweise die Eliminationshalbwertszeit eines Metaboliten eines Inhaltsstoffs im Körper sehr lang ist, kann es zu einer allmählichen Anreicherung im Körper kommen, wodurch sich das Toxizitätsrisiko erhöht. Durch die Erkennung der Veränderungen der Konzentrationen von Inhaltsstoffen und ihrer Metaboliten in biologischen Proben wie Blut und Urin im Laufe der Zeit können Forscher den geeigneten Dosisbereich bestimmen, um eine übermäßige Anreicherung von Inhaltsstoffen im Körper zu vermeiden.
Studien zur Wechselwirkung von Inhaltsstoffen
1. Synergistische oder antagonistische Wirkungen mit anderen Inhaltsstoffen: Gesundheitsprodukte enthalten häufig mehrere Inhaltsstoffe, und diese Inhaltsstoffe können synergistische oder antagonistische Wirkungen aufeinander haben, was die Sicherheit beeinträchtigt. Beispielsweise kann sich bei einigen Multivitamin- und Mineralstofftabletten die Aufnahme von Kalzium und Eisen gegenseitig beeinflussen. Bei gleichzeitiger Einnahme hoher Dosen von Kalzium und Eisen kann Kalzium die Aufnahme von Eisen hemmen, was langfristig zu einer Eisenmangelanämie führen kann; In einem angemessenen Verhältnis können sie jedoch zusammenarbeiten, um die Nährstoffverwertung durch den menschlichen Körper zu fördern und gleichzeitig nachteilige Auswirkungen zu vermeiden. Forscher werden die Wechselwirkungen zwischen Inhaltsstoffen durch In-vitro-Experimente (z. B. Zellkulturexperimente) und In-vivo-Experimente (Tierversuche oder Menschenversuche) untersuchen.
2. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln: Auch die Wechselwirkungen zwischen Inhaltsstoffen von Gesundheitsprodukten und Arzneimitteln stehen im Fokus der Sicherheitsbewertung. Viele Inhaltsstoffe von Gesundheitsprodukten können den Stoffwechsel oder die Wirksamkeit von Medikamenten beeinflussen. Beispielsweise kann Johanniskrautextrakt, ein häufiger Bestandteil von Gesundheitsprodukten, das Cytochrom P450-Enzymsystem in der Leber induzieren. Bei gleichzeitiger Einnahme mit bestimmten Antidepressiva (z. B. Sertralin) beschleunigt es den Metabolismus des Arzneimittels und verringert seine Wirksamkeit. Forscher werden die Wechselwirkungen zwischen Inhaltsstoffen von Gesundheitsprodukten und Arzneimitteln untersuchen, indem sie Methoden wie die Bestimmung von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymaktivitäten und die Überwachung von Arzneimittelplasmakonzentrationen anwenden, um sinnvolle Dosierungsvorschläge zu liefern und das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden.
Studien zum Zusammenhang zwischen Dosierung und Sicherheit
1. Bestimmung des sicheren Dosierungsbereichs: Durch die oben genannten toxikologischen Studien, klinischen Studien am Menschen usw. werden Forscher den sicheren Dosierungsbereich von Inhaltsstoffen von Gesundheitsprodukten bestimmen. Dieser Bereich wird normalerweise aus experimentellen Daten und statistischen Analysen abgeleitet. Innerhalb des sicheren Dosierungsbereichs treten im Allgemeinen keine offensichtlichen Nebenwirkungen oder toxischen Wirkungen auf. Beispielsweise beträgt die empfohlene Tagesdosis für Vitamin C für normale Erwachsene 100 - 200 mg. Innerhalb dieses Dosierungsbereichs kann es antioxidative und andere gesundheitliche Funktionen erfüllen und verursacht keine schwerwiegenden Nebenwirkungen; Bei übermäßiger Einnahme (z. B. mehrere Gramm oder mehr pro Tag) kann es jedoch zu Problemen wie Durchfall und Harnsteinen kommen.
2. Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung: Es wird der Zusammenhang zwischen Dosierung und Nebenwirkungen bzw. toxischen Reaktionen, also die Dosis-Wirkungs-Beziehung, untersucht. Mit zunehmender Dosis der Inhaltsstoffe von Gesundheitsprodukten können Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen oder toxischen Reaktionen entsprechend zunehmen. Durch die Erstellung eines Dosis-Wirkungs-Modells kann das Risikoniveau bei verschiedenen Dosen genauer vorhergesagt werden. Bei der Untersuchung der Sicherheit eines bestimmten Kräuterextrakts wurde beispielsweise festgestellt, dass bei einer Dosis unter einem bestimmten Wert keine offensichtlichen Nebenwirkungen beobachtet wurden; Überschritt die Dosis jedoch einen bestimmten Schwellenwert, begann die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu steigen und korrelierte positiv mit der Dosis. Die Untersuchung dieser Dosis-Wirkungs-Beziehung trägt dazu bei, den Verbrauchern sinnvolle Hinweise zur Anwendung zu geben und Sicherheitsrisiken durch übermäßigen Gebrauch zu vermeiden.
