Kürzlich haben viele inländische grenzüberschreitende E-Commerce-Verkäufer gefragt:„Für gesunde Lebensmittel, die nur … benötigenEinreichung (keine Blue-Hat-Registrierung) für den Verkauf im Inland in China, ist beim Export in die USA noch eine FDA-Registrierung erforderlich? Und was sind die wichtigsten regulatorischen Unterschiede zwischen China und den USA für gesunde Lebensmittel?“
Heute werden wir diese Fragen aufschlüsseln und uns dabei auf konzentrierenVorschriften zur Einreichung von Biolebensmitteln und US-Export-Compliance-Anforderungen, die die neuesten Richtlinien und grenzüberschreitende-Regeln kombiniert.
I. Umfang der inländischen Biolebensmittelzutaten (Stand Juli 2025)
Chinas System zur Einreichung von Gesundheitslebensmitteln, -oft als „Blue Hat“-System für registrierte Produkte bezeichnet-, wurde erweitert, um 10 nicht-nährstoffreiche Zutaten von der Registrierungspflicht auszunehmen. Diese und andere Zutaten können mit einer einfachen Anmeldung (keine langwierige Registrierung) auf den heimischen Markt gelangen.
1. 10 Nicht-nährstoffreiche Inhaltsstoffe
Die folgenden 10 Zutaten wurden dem hinzugefügtKatalog der Zutaten für gesunde Lebensmittel:
Coenzym Q10, Fischöl, gebrochenGanoderma lucidum(Lingzhi) Sporenpulver, Spirulina, Melatonin, Sojaproteinisolat, Molkenprotein, Ginseng, amerikanischer Ginseng undGanoderma(lingzhi).
Produkte mit diesen Inhaltsstoffenmuss nur eingereicht werden (nicht registrieren), wenn sie die technischen Voraussetzungen erfüllen. Jedoch:
Funktionelle Einschränkungen: Sie können nur Ansprüche geltend machenexplizit im Katalog aufgeführt(z. B. ist Coenzym Q10 auf „Stärkung der Immunität“ oder „Antioxidans“ beschränkt -keine übertriebenen--Behauptungen).
Prozessanforderungen: Zutaten wie zerbrochene Lingzhi-Sporen müssen bei traditionellen Verzehrmethoden beibehalten werden, daher benötigen Hersteller Möglichkeiten zur Vorbehandlung.
2. Andere von Blue Hat-ausgenommene Inhaltsstoffe
Über die 10 Nicht-Nährstoffe hinaus kommen auch zwei Kategorien für die Einreichung infrage (keine Registrierung):
Nährstoffverbindungen: 24 Vitamine/Mineralien und deren 85 abgeleitete Verbindungen (z. B. Kalzium, Eisen, Vitamin C).
Neue Lebensmittel-Medizinhomologe Inhaltsstoffe: 106 Substanzen wieRehmannia glutinosa(di huang) undOphiopogon japonicus(mai dong)-aber nur, wenn sie mit den traditionellen chinesischen Konsumgewohnheiten übereinstimmen.
Im März 2025 hatte China 22.000 gültige Anmeldezertifikate und 13.000 Zulassungsbescheinigungen für gesunde Lebensmittel-zeigt die wachsende Rolle des Ablagesystems.
II. US-Regulierungsanforderungen für den Export chinesischer Gesundheitslebensmittel
Die USA klassifizieren gesunde Lebensmittel alsNahrungsergänzungsmittel, reguliert durch die FDA unterGesetz über Gesundheit und Bildung von Nahrungsergänzungsmitteln (DSHEA). Dieses Rahmenwerk unterscheidet sich deutlich vom chinesischen Blue-Hat-System.
1. Grundlegende US-Zugriffsregeln
Im Gegensatz zu Chinas Vor-Registrierung gibt es in den USA eine Post-Marktüberwachungsmodell:
Keine Vor-Marktzulassung: Unternehmen benötigen für die Markteinführung keine FDA-Genehmigung-aber sie müssen eine einreichenSafety Reporting Notification (SRN). innerhalb von 30 Tagen nach Markteinführung.
GRAS-Konformität: Alle Inhaltsstoffe müssen den FDA-Vorschriften entsprechenAllgemein als sicher anerkannt (GRAS)Standard.
Kennzeichnung und Ansprüche:
Keine Ansprüche auf Behandlung von Krankheiten: Verboten (z. B. „zur Behandlung von Herzerkrankungen“).
Nur strukturelle/funktionale Ansprüche: Erlaubt (z. B. „unterstützt die Herz-Kreislauf-Gesundheit“).
Obligatorischer Haftungsausschluss: Jedes Produkt muss Folgendes enthalten:„Diese Aussage wurde nicht von der FDA bewertet. Dieses Produkt ist nicht zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt.“
cGMP-Konformität: Hersteller müssen die Vorgaben der FDA befolgenAktuelle gute Herstellungspraxis (cGMP)-mit detaillierten Aufzeichnungen, die zur Überprüfung aufbewahrt werden.
2. Wichtige Schritte für chinesische Exporteure
Um gesunde Lebensmittel in den USA zu verkaufen, müssen chinesische Hersteller:
Richten Sie die eingereichten Produkte an den US-amerikanischen cGMP aus (insbesondere hinsichtlich der Reinheit des Rohmaterials-z. B. muss Coenzym Q10 größer oder gleich 98,7 % sein).
Vermeiden Sie in den USA verbotene/eingeschränkte Inhaltsstoffe (z. B. Ephedrin, Sibutramin-Derivate).
Übersetzen Sie funktionale Ansprüche sorgfältig: „增强免疫力“ (zēngqiáng miǎnyì lì) →„unterstützt die Gesundheit des Immunsystems“(keine wörtlichen Übersetzungen, die möglicherweise gegen Regeln verstoßen).
3. Sino-US-amerikanische regulatorische Unterschiede und Risiken
|
Aspekt |
China |
U.S. |
Risiko für Exporteure |
|---|---|---|---|
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Funktionale Ansprüche |
Streng an den Zutatenkatalog gebunden |
Flexible strukturelle/funktionale Ansprüche |
Über-Angaben können zu FDA-Warnungen führen. |
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Post-Marktaufsicht |
Stichprobenartige Kontrollen + Verbraucherbeschwerden |
Selbst-Inspektion + FDA-Zufallsstichprobe |
Verstöße=Abmahnungen, Inhaftierungen oder Klagen (z. B. eine Geldstrafe von 400.000 US-Dollar im Jahr 2024 wegen der Behauptung „löst Blutgerinnsel auf“). |
|
Rückverfolgbarkeit |
Begrenzte Kontrollen der Lieferkette |
Blockchain-basierte Importverfolgung |
Fehlende Datensätze=Grenzsperren. |
III. Compliance-Empfehlungen für Exporteure
Für die heimische Produktion
Übereinstimmung mit US cGMP: Investieren Sie in Geräte/Prozesse, um die FDA-Standards zu erfüllen (z. B. Reinheitstests für wichtige Inhaltsstoffe).
Bildschirmzutaten: Nutzen Sie Datenbanken wie das GRAS Inventory der FDA, um verbotene Substanzen zu vermeiden.
Ansprüche professionell übersetzen: Arbeiten Sie mit Muttersprachlern zusammen, die mit den FDA-Richtlinien vertraut sind, um Fehlinterpretationen zu vermeiden.
Zur Streitprävention
MedWatch-System: US-Verbraucher können nicht-nicht konforme Produkte über MedWatch der FDA melden-, um die Qualitätskontrolle aufrechtzuerhalten.
Produkthaftpflichtversicherung: Erwägen Sie eine Deckung, um Risiken durch Klagen oder Rückrufe zu mindern.
IV. Inländische Verbraucher: Seien Sie vorsichtig mit grenzüberschreitend versandten Nahrungsergänzungsmitteln
Beim Kauf von Naturkost unter Zollverschluss (Versand über Zolllager):
Hüten Sie sich vor „gefälschten ausländischen Marken“.: Versand unter Zollverschluss ≠ Echter Import-Überprüfen Sie die Referenzen der Marke im Ausland (z. B. wurde eine beliebte Marke von Coenzym Q10 tatsächlich in Hongkong registriert, ohne dass es tatsächlich Niederlassungen in den USA gab).
Überprüfen Sie die FDA-Registrierung: In den USA verkaufte legitime Nahrungsergänzungsmittel müssen über eine FDA-SRN- oder cGMP-Zertifizierung verfügen.
